لهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من مخاطر مستحضر أكلاستا (Aclasta®)
واس حذّرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta®) الذي قد يسبب الفشل الكلوي خصوصاً لدى المرضى الذين لديهم قصور في وظائف الكلى أو ممن تقدم بهم العمر, أو ممن يستخدمون مستحضرات قد تؤثر على وظائف الكلى مثل الأدوية المدرة للبول، أو ممن يعانون من نقص مستوى السوائل في الجسم .
وأوضحت الهيئة أن الشركة المصنعة للمستحضر سوف تصدر رسالة إلى جميع الممارسين الصحيين, بخصوص خطر الإصابة بالفشل الكلوي عند استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta® ), كما ستقوم بتحديث النشرة الداخلية للمستحضر لتشمل هذا التحذير.
وتهيب الهيئة من جميع الممارسين الصحيين الأخذ بالتعليمات التالية وقف استخدام مستحضر(Aclasta® ) للمرضى الذين يقل معدل تصفية الكرياتينين (Creatinine Clearance) لديهم عن 35مل/دقيقة أو لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي حاد ، وتوخي الحذر عند إعطاء مستحضر(Aclasta® ) للمرضى الذين يستخدمون مستحضرات أخرى لها تأثير على وظائف الكلى ، وقياس مستوى تصفية الكرياتينين (Creatinine Clearance) في كل مرة قبل إعطاء مستحضر(Aclasta® ) وعمل فحص لمستوى الكرياتينين في الدم بشكل دوري للمرضى الذين يستخدمون هذا المستحضر، علماً بأنه قد يحدث ارتفاع مؤقت في مستويات الكرياتينين في الدم بشكل أكبر لدى المرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكلى ، والتأكيد على ضرورة إعطاء المريض القدر الكافي من السوائل (Adequate hydration) قبل وبعد استخدام مستحضر(Aclasta® ) خصوصاً لدى كبار السن أو المرضى الذين يستخدمون الأدوية المدرة للبول ، ومخاطر الإصابة بفشل حاد في وظائف الكلى قد تزيد عند الأشخاص الذين لديهم أمراض في الكلى أو جفاف نتيجة للإصابة بالحمى أو تلوث بكتيري في الدم أو فقدان كميات من العناصر الغذائية المهمة والسوائل عن طريق الجهاز الهضمي، ويجب ألا يتجاوز مقدار الجرعة الواحدة لمستحضر أكلاستا ( Aclasta®) عن 5 ملجم, وبمعدل تسريب وريدي لا يقل عن 15 دقيقة.
وطلبت الهيئة الاتصال بالمركز الوطني لمعلومات الادوية والسموم في حال وجود أي استفسارات عن استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta®)،وذلك من خلال وسائل الاتصال الموجودة على الرابط التالي: http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/toxicinfo_dept.
وحثت مستخدمي الأدوية و ممارسي الرعاية الصحية بالتعاون معها من خلال إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية جرّاء استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta®) .
وأوضحت الهيئة أن الشركة المصنعة للمستحضر سوف تصدر رسالة إلى جميع الممارسين الصحيين, بخصوص خطر الإصابة بالفشل الكلوي عند استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta® ), كما ستقوم بتحديث النشرة الداخلية للمستحضر لتشمل هذا التحذير.
وتهيب الهيئة من جميع الممارسين الصحيين الأخذ بالتعليمات التالية وقف استخدام مستحضر(Aclasta® ) للمرضى الذين يقل معدل تصفية الكرياتينين (Creatinine Clearance) لديهم عن 35مل/دقيقة أو لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي حاد ، وتوخي الحذر عند إعطاء مستحضر(Aclasta® ) للمرضى الذين يستخدمون مستحضرات أخرى لها تأثير على وظائف الكلى ، وقياس مستوى تصفية الكرياتينين (Creatinine Clearance) في كل مرة قبل إعطاء مستحضر(Aclasta® ) وعمل فحص لمستوى الكرياتينين في الدم بشكل دوري للمرضى الذين يستخدمون هذا المستحضر، علماً بأنه قد يحدث ارتفاع مؤقت في مستويات الكرياتينين في الدم بشكل أكبر لدى المرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكلى ، والتأكيد على ضرورة إعطاء المريض القدر الكافي من السوائل (Adequate hydration) قبل وبعد استخدام مستحضر(Aclasta® ) خصوصاً لدى كبار السن أو المرضى الذين يستخدمون الأدوية المدرة للبول ، ومخاطر الإصابة بفشل حاد في وظائف الكلى قد تزيد عند الأشخاص الذين لديهم أمراض في الكلى أو جفاف نتيجة للإصابة بالحمى أو تلوث بكتيري في الدم أو فقدان كميات من العناصر الغذائية المهمة والسوائل عن طريق الجهاز الهضمي، ويجب ألا يتجاوز مقدار الجرعة الواحدة لمستحضر أكلاستا ( Aclasta®) عن 5 ملجم, وبمعدل تسريب وريدي لا يقل عن 15 دقيقة.
وطلبت الهيئة الاتصال بالمركز الوطني لمعلومات الادوية والسموم في حال وجود أي استفسارات عن استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta®)،وذلك من خلال وسائل الاتصال الموجودة على الرابط التالي: http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/toxicinfo_dept.
وحثت مستخدمي الأدوية و ممارسي الرعاية الصحية بالتعاون معها من خلال إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية جرّاء استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta®) .
