"الغذاء والدواء" تلغي وتعلّق مستحضرات دوائية لعدم مطابقتها للمعاير الفنية
قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلغاء تسجيل مستحضر دوائي، وتعليق تسجيل عدداً من المستحضرات الدوائية، لعدم مطابقتها للمعايير الفنية وعدم تكافئها حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية المعنية لإيقاف استخدام تلك المستحضرات في حال وجودها لديها، كما ألزمت وكلاء المستحضرات بسحب التشغيلات من جميع الجهات المستفيدة.
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اتخذت قرارات بخصوص سحب وتعليق وإلغاء عدد من المستحضرات، شملت سحب وتعليق تسجيل جميع التشغيلات من مستحضر Angiotec 5 mg Tablet برقم تسجيل (31-171-00) و Angiotec 10 mg Tablet برقم تسجيل (32-171-00) و (Angiotec 20 mg Tablet) برقم تسجيل (33-171-00) وتنتجها الشركة الأردنية لإنتاج الأدوية (JPM)، وكذلك جميع التشغيلات من مستحضر (Lipomax 40 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (36-370-07) و (Lipomax 20 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (35-370-07) و ( Lipomax 10 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (34-370-07) وتنتجها الشركة السعودية اليابانية للمنتجات الصيدلانية (ساجا)، وذلك لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي.
كما تضمنت القرارات سحب جميع التشغيلات من مستحضر (Dialon 500 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (161-186-02) الذي ينتجه مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)، بسبب عدم مطابقة المستحضر للمعايير الفنية (فشله في اجتياز تحليل الذوبانية المقارنة بالمستحضر المرجعي).
وإضافة إلى ذلك، ألغت الهيئة تسجيل المستحضر (Glymide 5 mg Tablet) الذي يحمل رقم التسجيل (279-186-10)، وينتجه مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار) الذي سبق سحبه وتعليق تسجيله بناءً على قرار اللجنة الصادر بتاريخ 25 / 10 / 1439هـ.
وأشارت الهيئة إلى وجود بدائل مسجلة للمواد العلاجية نفسها، داعية إلى مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت الهيئة بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق: الرقم المجاني: 8002490000، أو الفاكس: 00966112057662، أو الرقم الموّحد: 19999، أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط https://ade.sfda.gov.sa .
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية المعنية لإيقاف استخدام تلك المستحضرات في حال وجودها لديها، كما ألزمت وكلاء المستحضرات بسحب التشغيلات من جميع الجهات المستفيدة.
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اتخذت قرارات بخصوص سحب وتعليق وإلغاء عدد من المستحضرات، شملت سحب وتعليق تسجيل جميع التشغيلات من مستحضر Angiotec 5 mg Tablet برقم تسجيل (31-171-00) و Angiotec 10 mg Tablet برقم تسجيل (32-171-00) و (Angiotec 20 mg Tablet) برقم تسجيل (33-171-00) وتنتجها الشركة الأردنية لإنتاج الأدوية (JPM)، وكذلك جميع التشغيلات من مستحضر (Lipomax 40 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (36-370-07) و (Lipomax 20 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (35-370-07) و ( Lipomax 10 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (34-370-07) وتنتجها الشركة السعودية اليابانية للمنتجات الصيدلانية (ساجا)، وذلك لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي.
كما تضمنت القرارات سحب جميع التشغيلات من مستحضر (Dialon 500 mg F.C Tablet) برقم تسجيل (161-186-02) الذي ينتجه مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)، بسبب عدم مطابقة المستحضر للمعايير الفنية (فشله في اجتياز تحليل الذوبانية المقارنة بالمستحضر المرجعي).
وإضافة إلى ذلك، ألغت الهيئة تسجيل المستحضر (Glymide 5 mg Tablet) الذي يحمل رقم التسجيل (279-186-10)، وينتجه مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار) الذي سبق سحبه وتعليق تسجيله بناءً على قرار اللجنة الصادر بتاريخ 25 / 10 / 1439هـ.
وأشارت الهيئة إلى وجود بدائل مسجلة للمواد العلاجية نفسها، داعية إلى مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت الهيئة بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق: الرقم المجاني: 8002490000، أو الفاكس: 00966112057662، أو الرقم الموّحد: 19999، أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط https://ade.sfda.gov.sa .
